Инструкция по применению препарата — документ, содержащий подробную информацию о лекарственном препарате. В России — обязательный документ для государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения[1].
Содержание
Инструкции по применению препаратов могут включать следующее:
- Торговое название препарата и Международное непатентованное наименование
- Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
- состав, описание, форма выпуска (лекарственная форма, действующее вещество)
- Фармакологические свойства (фармакодинамика, фармакокинетика)
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности, в период грудного вскармливания, влияние на фертильность, рекомендации для пациентов детородного возраста (с репродуктивным потенциалом)
- Особые группы пациентов ( педиатрические, гериатрические, с сопутствующей патологией )
- Способы применения и дозы (способ введения)
- Побочные действия
- Передозировка (симптомы и методы лечения)
- Взаимодействие с другими лекарственными веществами, взаимодействие с пищей (напр. с грейпфрутом), коррекция дозы
- Особые указания
- Предупреждения (например:"предупреждение в рамке")
- Влияние на способность управлять транспортными средствами
- Условия отпуска (рецептурные, безрецептурные ( англ. OTC ))
- результаты клинических испытаний
- Срок годности
Официальные источники
Россия
США
- Инструкции на сайте DailyMed, созданным национальной библиотекой медицины США.
- Инструкции на сайте FDA.
См. также
Примечания
- ↑ Регламент, регулирующий порядок регистрации препаратов. Министерство здравоохранения РФ (2013-22-07). Дата обращения: 5 июля 2014. Архивировано 14 июля 2014 года.
Эта страница в последний раз была отредактирована 11 сентября 2022 в 08:56.
Как только страница обновилась в Википедии она обновляется в Вики 2.
Обычно почти сразу, изредка в течении часа.
Обычно почти сразу, изредка в течении часа.