Государственная фармакопея Российской Федерации

Государственная фармакопея Российской Федерации (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов. В связи с непрерывным развитием фармацевтической науки и фармацевтического анализа, необходимостью вносить новые методы анализа и новые препараты, Государственная фармакопея РФ периодически переиздается.

История Государственной фармакопеи Российской Федерации

В России первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей^[1].

Первая государственная гражданская фармакопея России (Pharmacopoea Rossica, на латинском языке) вышла в 1778 году^[2]. Вторая государственная фармакопея была издана в 1798 году; в 1802 году она была переведена на русский язык, став первой в истории фармакопеей на национальном языке^[1].

Первое официальное издание фармакопеи на русском языке вышло в 1866 году^[3].

Во второй половине XIX века большой вклад в развитие российских фармакопей внёс профессор и академик Ю. К. Трапп, составитель третьего издания государственной фармакопеи (1880), а также «Военной фармакопеи» (1864), «Морской фармакопеи» (1869), «Придворной фармакопеи» (1871) и «Карманной фармакопеи» (1881)^[4].

Главным редактором седьмого издания государственной фармакопеи (1925) был академик АН СССР А. Е. Чичибабин.

Список официальных изданий фармакопеи на русском языке^[3]:

• Первое издание Фармакопеи России опубликовано в 1866 г.
• Втopoe издание Фармакопеи России — в 1871 г.
• Третье издание Фармакопеи России — в 1880 г.,
• Четвёртoe издание Фармакопеи России — в 1891 г.,
• Пятoe издание Фармакопеи России — в 1902 г.,
• Шестoe издание Фармакопеи России — в 1910 г.,
• Седьмoe издание Фармакопеи СССР — в 1925 г. ,
• Восьмoe издание Фармакопеи СССР — в 1946 г.,
• Девятoe издание Фармакопеи СССР — в 1961 г.,
• Десятoe издание Фармакопеи СССР — в 1968 г.,
• Одиннадцатoe издание Фармакопеи СССР: первый выпуск — в 1987 г.; — второй выпуск — в 1989 г. (незавершённое издание). Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи осуществлялось Фармакопейным комитетом. В XI издании на каждый препарат и общие методы их контроля были введены фармакопейные статьи.
• Двенадцатое издание Государственной фармакопеи РФ: часть первая — в 2007 г.; часть вторая — официально издана не была.
• Тринадцатое издание Государственной фармакопеи РФ было опубликовано в 2015 г.^[5]
• Четырнадцатое издание Государственной фармакопеи РФ было опубликовано в 2018 г.
• Пятнадцатое издание Государственной фармакопеи РФ опубликовано 1 сентября 2023 г.

ГФ РФ XII

В период между изданиями ГФ РФ качество новых субстанций и препаратов регламентировалось с помощью фармакопейной статьи предприятия (ФСП), фармакопейной статьи (ФС) и общей фармакопейной статьи (ОФС). На подготовку ГФ XII оказало влияние участие Российской Федерации в работе Комиссии Европейской фармакопеи. ГФ РФ XII состоит из пяти частей. Финансирование осуществлялось за счёт средств от реализации.

Первая часть ГФ РФ XII издания была опубликована в 2008 году тиражом 100 тысяч экземпляров, введена в действие с 2009 года^[6]. При выпуске было подчеркнуто^[7], что во исполнение руководящих документов^[8][9] каждое аптечное учреждение и предприятие оптовой торговли обязано иметь ГФ РФ XII как сборник основных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, применяемых в фармакопейном анализе и производстве. Первая часть ГФ РФ XII содержит 45 ОФС и 77 ФС на фармацевтические субстанции, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Статьи описывают характеристики и/или свойства различных лекарственных форм, методы исследования характеристик качества лекарственных средств, ФС определяют требования к качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

В состав редакционного совета входили представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные^[10].

ГФ РФ XIII

В конце 2015 года была опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи Российской Федерации^[11].

ГФ РФ XIII издания продолжит действовать в течение переходного периода, который установлен до 1 января 2022 года.

ГФ РФ XIV

Государственная Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в действие с 1 декабря 2018 года.

В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 — лекарственные формы, 1 — методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 — метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 — группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 — генотерапевтические лекарственные препараты, 3 — лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 — лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.

Впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся 164 ФС, среди которых 40 ФС описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 — лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 — биологические лекарственные препараты различного происхождения (в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 — гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.

В последнее издание ГФ РФ включены часть действовавших до настоящего времени ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) X и XI издания, ГФ РФ XII (часть 1) и XIII изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в ГФ СССР X и XI изданий, ГФ РФ XII издания (часть 1), исключены из практики

Государственная фармакопея РФ XIV издания гармонизирована с требованиями зарубежных фармакопей и полностью соответствует современному уровню развития фармацевтической индустрии.

Фармакопейная статья на субстанцию

Фармакопейная статья и Фармакопейная статья предприятия, кроме прочего, имеют следующие разделы:

• Название вещества на русском и латинском языках.
• Международное непатентованное наименование (МНН).
• Химическое название в соответствии с нормами ИЮПАК.
• Синонимы, эмпирическую и структурную формулы, относительную молекулярную массу, содержание основного действующего вещества.
• Описание содержит показатели внешнего вида лекарственного вещества.
• Критерии подлинности, в том числе характеристики УФ и ИК спектров поглощения и физические константы вещества.
• Растворимость, в том числе в воде и в этаноле.
• Кроме того, приводятся физические, физико-химические и химические показатели, допустимое содержание примесей и механических включений, условия транспортировки, хранения, сроки годности и фармакологическое действие субстанции.

Фармакопейная статья на готовую лекарственную форму

К перечисленному выше содержит:

• испытания характеристик и параметров,
• допустимые нормы отклонений массы, объёма, размера частиц,
• однородность дозирования.

Примечания

Литература

• Фармакопея // Ульяновск — Франкфорт. — М. : Советская энциклопедия, 1977. — (Большая советская энциклопедия : [в 30 т.] / гл. ред. А. М. Прохоров ; 1969—1978, т. 27).
• Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. — М., 2007.
• Государственная фармакопея Российской Федерации XII.
• Государственная фармакопея Российской Федерации XIII.
• ОСТ 91500.05.001.00 Стандарт качества лекарственных средств.

Эта страница в последний раз была отредактирована 7 октября 2023 в 14:47.